Инфографика

Статусты анықтау

Денсаулық сақтауды цифрландыру

"Денсаулық туралы" Кодексінің жобасын талқылау

  • Арнайы нұсқа
  • Standart version

You are here

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті туралы ереже

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті туралы ереже

1-тарау. Жалпы ережелер

  1. «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті» республикалық мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – Комитет) өз құзыреті шегінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы реттеу, іске асыру, орындау және бақылау функцияларын жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің (бұдан әрі – Министрлік) ведомствосы  болып табылады. Комитеттің аумақтық бөлімшелері бар.
  2. Комитет өзінің қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясы мен заңдарына, Қазақстан Республикасының Президенті мен Үкіметінің актілеріне, өзге де нормативтік құқықтық актілерге, сондай-ақ осы  Ережеге сәйкес жүзеге асырады.
  3. Комитет мемлекеттік мекеменің  ұйымдық-құқықтық нысанындағы заңды тұлғасы болып табылады, мемлекеттік тілде өз атауымен мөрі және мөртаңбалары,  белгіленген үлгідегі бланкілері, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қазынашылық органдарында шоттары болады.
  4. Комитет азаматтық-құқықтық қатынастарға өз атынан түседі.
  5. Комитеттің, егер Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осыған уәкілеттік берілген болса, мемлекеттің атынан азаматтық-құқықтық қатынастардың тарапы болуға құқылы.
  6. Комитет өз құзыретіндегі мәселелер бойынша заңнамада белгіленген тәртіппен Комитет төрағасының бұйрықтарымен ресімделетін шешімдерді қабылдайды.
  7. Комитеттің және оның аумақтық бөлімшелерінің  құрылымы мен штат санының лимиті қолданыстағы заңнамаға сәйкес бекітіледі.
  8. Комитеттің орналасқан жері: Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қаласы, Есіл ауданы, Мәңгілік ел даңғылы, 8-үй, «Министрліктер үйі» әкімшілік ғимараты, 5-кіреберіс.
  9. Комитеттің толық атауы – «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті» республикалық мемлекеттік мекемесі.
  10. Осы Ереже Комитеттің құрылтай құжаты болып табылады.
  11. Комитеттің қызметін қаржыландыру республикалық бюджетінен жүзеге асырылады.
  12. Комитетке кәсіпкерлік субъектілерімен Комитеттің функциялары болып табылатын міндеттерді орындау тұрғысында шарттық қатынастарға түсуге тыйым салынады.

Егер Комитетке заңнамалық актілермен кірістер әкелетін  қызметті жүзеге асыру құқығы берілсе, онда осындай қызметтен алынған кірістер мемлекеттік  бюджеттің кірісіне жіберіледі.

2-тарау. Комитеттің негізгі міндеттері мен  функциялары,

 құқықтары және міндеттері

  1.  Комитеттің негізгі міндеттері:
  1. халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз етуді ұйымдастыру саласында  мемлекеттік саясатты іске асыру, салааралық үйлестіруді және мемлекеттік басқаруды жүзеге асыру болып табылады;
  2. фармацевтикалық қызмет саласында мемлекеттік қызметтердің  сапасы мен қолжетімдігін қамтамасыз ету.
  1. Комитеттің функциялары:
  1. өз құзыреті шегінде денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясатты іске асыру;
  2. өз құзыреті шегінде лицензиаттардың Қазақстан Республикасының заңнамасын сақтауына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
  3. дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (оның ішінде тіркелмегендерін) ізгілік көмек немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындылар (рұқсат беру құжаттарын) беруді жүзеге асыру;
  4. биологиялық активті заттарды клиникаға дейін (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге хабарламаны қабылдау;
  5. фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес)  және клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсаттар беру;
  6. дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканының мемлекеттік тізілімін жүргізу;
  7. дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканының тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру, сондай-ақ дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сериясының (партиясының) медициналық қолданысына тыйым салу және айналыстан алып қою немесе медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдау;
  8. тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) шеңберіңде дәрілік заттардың, медициналық мақстаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бағаларын мемлекеттік реттеуді жүзеге асыру;
  9. денсаулық сақтау субьектілерінің қызметін, оның ішінде денсаулық сақтау саласындағы стандарттардың, фармацевтикалық қызметпен айналысу жөніндегі лицензиялау қағидаларының, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы хабарлама тәртібін сақталуға мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
  10. дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
  11. дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға мемлекеттік  бақылауды жүзеге асыру;
  12. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканы қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
  13. дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында  мемлекеттік тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру;
  14. халықаралық және шетелдік фармакопеялардың стандарттарын, сондай-ақ фармакопеялық мақалаларды (монографияларды) және шет мемлекеттердің дәрілік заттарына, медициналық мақсаттағы бұйымдарына және медициналық техникасына арналған стандарттау жөніндегі басқа да нормативтік құжаттарды тану;
  15. мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарында медициналық техниканың тиімді пайдалануын бақылау;
  16. медициналық көмектің  барлық деңгейінде дәрілік заттардың ұтымды тағайындалуына және пайдалануына бақылау;
  17. Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді (әкетуді) келісу;
  18.  фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беру;
  19. медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу;
  20. сынақ зертханаларын биологиялық белсенді заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу;
  21. дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу;
  22. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде азаматтарды, оның ішінде белгілі бір аурулары (жан-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын амбулаториялық деңгейде тегін немесе жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және мамандандырылған емдік өнімдермен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесін әзірлеуге қатысу;
  23. медицина, фармацевтика қызметкерлерінің және халықтың дәріге қатысты сауаттылығын арттыру бойынша ақпараттық компанияларды үйлестіру;
  24. ТМККК және МӘСМ шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын әзірлеу;
  25.  құзыреті шегінде Министрліктің формулярлық комиссиясының қызметін үйлестіру;
  26. Министрліктің формулярлық комиссия құрамын және ол туралы ережені әзірлеу;
  27. орфандық препараттар тізбесін әзірлеу;
  28. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу және бекіту тәртібін, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу тәртібін әзірлеу;
  29. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеу;
  30. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын әзірлеу;
  31. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу;
  32. медициналық техниканың оңтайлы техникалық сипаттамаларына және клиникалық-техникалық негіздемесіне сарапшылық бағалауды жүзеге асыру әдістемесін әзірлеу;
  33. тиісті фармацевтикалық практикаларды әзірлеу;
  34. ТМККК және МӘСМ шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуға шекті бағаларды қалыптастыру;
  35.  дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу тәртібін әзірлеу;
  36. ТМККК және МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын әзірлеу;
  37.  бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тізімін әзірлеу;
  38.  фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын әзірлеу;
  39.  фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтердің стандарттары мен регламентерін әзірлеу;
  40.  дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парақтары мен қауіптілік дәрежесін бағалау өлшемшарттарын әзірлеу;
  41.  дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы инспекциялауды жүргізу қағидаларын әзірлеу;
  42. тиісті фармацевтикалық практика сәйкестігіне фармацевтикалық инспекцияларды жүзеге асыру;
  43.  Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы кодексінде белгіленген тәртіппен әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы істерді қозғау, қарау және әкімшілік жазалар қолдану;
  44.  Қазақстан Республикасының әкімшілік құқық бұзушылық туралы заңнамасына сәйкес дара кәсіпкердің немесе заңды тұлғаның қызметін немесе қызметінің жекелеген түрлерін тоқтата тұру жөнінде шаралар қабылдау;
  45.  Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы еуразиялық интеграция процесіне қатысу;
  46. ТМККК шеңберінде республикалық бюджет қражатының есебінен және МӘМС жүйесінде ұсынылатын медициналық қызметтерге тарифтер белгілеуге дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету бөлігінде қатысу, сондай-ақ оларды жоспарлау және есепке алу;
  47. денсаулық сақтаудың ақпараттық жүйелерінде   дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың анықтамалықтарын қалыптастыруға қатысу;
  48. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде азаматтарды, оның ішінде белгілі бір аурулары (жан-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын амбулаториялық деңгейде тегін немесе жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және мамандандырылған емдік өнімдермен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесіне сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қажеттілігін қалыптастыруға және сатып алуға бюджеттік қаражатты жоспарлау;
  49. Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын әзірлеу;
  50.  құзырет шегінде жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарау;
  51.  заңдарда, Қазақстан Республикасының Президенті, Қазақстан Республикасының Үкіметі және Министрлік қабылдайтын, өзге де нормативтік құқықтық актілерде көзделген өзге де функцияларды жүзеге асыру.
  1. Комитеттің құқықтары мен міндеттері:
  1.  өз құзыреті шегінде орындалуы міндетті нормативтік құқықтық актілерді қабылдау;
  2. заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік органдардан, өзге ұйымдардан және лауазымды тұлғалардан қажетті ақпарат пен материалдарды сұрату және алу;
  3. Қазақстан Республикасының заңнамасын, жеке және заңды тұлғалардың құқықтары мен заңмен қорғалатын мүдделерін сақтау;
  4. Комитеттің аумақтық бөлімшелерінің қызметін үйлестіруді және бақылауды жүзеге асыру;
  5. мемлекет басшысының, Қазақстан Республикасы Президенті Әкімшілігінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің тапсырмаларын, уақтылы және сапалы орындауды қамтамасыз ету;
  6. жеке және заңды тұлғалар Комитеттің және оның аумақтық бөлімшелерінің лауазымды тұлғалары берген заңды талаптарды немесе ұйғарымдарды, қаулыларды орындамаған немесе тиісінше орындамаған кезде сотқа жүгіну;
  7. өз құзыреті шегінде консультациялық-кеңесші және сараптама комиссияларын құру;
  8. Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген жағдайларды қоспағанда, өзінің өкілеттігін жүзеге асыру кезінде алынған коммерциялық, қызметтік, заңмен қорғалатын өзге де құпияны құрайтын ақпаратты жария етпеу;
  9. халық денсаулығын сақтау саласында бірыңғай мемлекеттік саясатты жетілдіру бойынша ұсыныстарды енгізу, құзыретіне кіретін мәселелер бойынша тұжырымдамаларды, стратегияларды, нормативтік құқықтық актілерді әзірлеу;
  10. дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканының айналысы саласындағы бағдарламаларды әзірлеу бойынша ұсыныстар енгізу, сондай-ақ азаматтардың денсаулығын сақтау бойынша мемлекеттік және салалық (секторлық) бағдарламаларды әзірлеуге қатысу;
  11. Комитеттің құзыретіне кіретін нормативтік құқықтық актілерді әзірлеу;
  12. қолданыстағы заңнамада көзделген өзге де құқықтарды жүзеге асырады.

3-тарау. Комитеттің қызметін ұйымдастыру

  1. Комитетте басшылықты Комитетке жүктелген міндеттердің орындалуына және оның функцияларын жүзеге асыруға дербес жауапты  Төраға – Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы жүзеге асырады.
  2. Комитеттің төрағасы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лауазымға тағайындалады және лауазымынан босатылады.
  3. Комитет төрағасының  Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қызметке тағайындалатын және қызметтен босатылатын орынбасарлары болады.
  4. Комитет төрағасының өкілеттігі:
  1. заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерден басқа, заңнамаға сәйкес Комитет қызметкерлерін лауазымдарына тағайындайды және босатады;
  2. Комитеттің құрылымдық бөлімшелерінің басшылары мен қызметкерлерінің міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;
  3. Комитеттің аумақтық бөлімшелерінің басшылары мен қызметкерлерінің міндеттері мен өкілеттіктерін белгілейді;
  4. заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерді қоспағанда, Комитет қызметкерлерінің жұмысының тиімділігі мен сапасын айқындау үшін олардың қызметіне жыл сайынғы бағалауды жүргізеді;
  5. заңнамада белгіленген тәртіппен Комитет қызметкерлерін және аумақтық бөлімшелері басшыларының орынбасарларын іссапарға жіберу, еңбек демалысын беру, материалдық көмек көрсету, дайындау (қайта дайындау), біліктілігін арттыру, ынталандыру, үстемақы және сыйақы төлеу мәселелерін шешеді;
  6. заңнамалық актілерге сәйкес еңбек қатынастары мәселелері жоғары тұрған лауазымды тұлғаның құзыретіне жататын қызметкерлерді қоспағанда, Комитет қызметкерлеріне тәртіптік жаза қолдану мәселелерін шешеді;
  7. мемлекеттік органдар мен меншік нысанына қарамастан өзге де ұйымдарда, сондай-ақ жеке тұлғалардан қарым қатынаста Комитеттің атынан өкілдік етеді;
  8. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Комитеттің атынан жеке және заңды тұлғаларға наразылықтар  мен талап-арыздар қою туралы шешім қабылдайды;
  9. Комитеттің құзыретіне кіретін мәселелер бойынша шешімдер қабылдайды және бұйрықтарға қол қояды;
  10. Комитетте жемқорлыққа қарсы іс-қимылға бағытталған шараларды қабылдайды;
  11. Комитеттің төрағасы өзінің орынбасарының өкілдігін қолданыстағы заңнамаға сәйкес айқындайды;

Комитет Төрағасы болмаған кезде оның өкіліеттіктерін қолданыстағы заңнамаға сәйкес оны алмастыратын  тұлға жүзеге асырады.

  1. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзге де құқықтарды жүзеге асырады және міндеттерді атқарады.

4-тарау. Комитеттің мүлкі

  1. Комитеттің Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда жедел басқару құқығында оқшауланған мүлкі бар.
  2. Комитеттің мүлкі оған меншік иесі берген мүлік, сондай-ақ өз қызметі нәтижесінде сатып алынған мүлік (ақшалай кірістерді қоса алғанда) және Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен қалыптастырылады.
  3. Комитетке бекітілген мүлік республикалық меншікке жатады.
  4. Егер Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгеше белгіленбесе, Комитеттің өзіне бекітіліп берілген мүлікті және қаржыландыру жоспары бойынша өзіне бөлінген қаражат есебінен сатып алынған мүлікті өз бетімен иеліктен шығаруға немесе оған өзгедей тәсілмен билік етуге құқығы жоқ.

5-тарау.  Комитетті қайта ұйымдастыру және тарату

  1.  Комитетті қайта ұйымдастыру және тарату Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

Инфографика

Статусты анықтау

Денсаулық сақтауды цифрландыру

"Денсаулық туралы" Кодексінің жобасын талқылау

Мобильді нұсқа RSS Сайт картасы